생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 검사시약유전자 검사 동의서 유무

등록일: 2017-02-06

조회수: 7086

안녕하세요

문의사항이 있습니다.

국내에 판매 되는 질병관련 검사시약 (ex HPV MTB STD 등)들중 내부 컨트롤 (internal control)이 존재하는데 어떤 회사는 외부 DNA를 넣어주는가 하면 어떤 기업은검체에서 나오는human DNA (bactin or GAPDH)를 이용하여 시험의 유효성을 판단합니다.

1) 질병확인 시험이기에 단순한 human DNA의 사용(증폭여부만 확인함)은 본 생명윤리에 대한 법률에 저촉없이 사용가능한가요?

2) 아니면 PCR로 증폭여부만 확인한다 할지라도 human DNA의 사용이므로유전자 검사 동의서가 필요한가요?

3) 만약 유전자 동의서가 필요하다면 현재 국내에 판매되는검사 시약 중 internal control을 human DNA로 사용하는 것은 식약처 허가와 보험급여 청구에 어떠한 영향이 있는가요?

많고 어려운질문이겠지만 성실하고 빠른 답변 부탁드립니다

감사합니다

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

질병과 관련한 검사에서 PCR 등을 이용하는 것은 생명윤리법에 따른 유전자검사에 해당할 수 있습니다. 생명윤리법상 유전자검사는 동의서뿐 아니라, 유전자검사기관으로 신고된 기관에서만 수행할 수 있습니다. 그러나 유전자검사의 핵심은 “인체유래물로부터 유전정보를 얻는” 행위입니다. 즉, 검사 과정보다 그 결과로 얻어지는 유전자 및 유전정보의 획득 및 그 결과의 분석이라 할 것입니다. 따라서 “증폭여부만 확인”이 과정이긴 하나, 인체유래물의 분석결과로 얻어지지 않고 또한 그 정보도 기록 또는 보존되는 것이 아니라면 생명윤리법에 따른 유전자검사에 해당한다고 할 수 있을지 의문이나, 해당 검사시약의 성격과 특성을 충분히 알 수 없어 정확한 답변이 어렵습니다.
식약처 허가나 보험급여 청구에 관한 사항은 본 사이트에서 답변할 사항이 아닙니다.

감사합니다.

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