안녕하세요 과제 심의 중 판단하기 어려운 부분이 있어 질의드립니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제2조에 따르면

① 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조제1호에서 "보건복지부령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 연구를 말한다.
2. 의사소통 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 : 연구대상자의 행동관찰 대면 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 연구는 제1항 각 호의 연구에 포함되지 아니한다.
1. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토 평가하기 위해 또는 위탁하여 수행하는 연구.
③ 제2항 각 호의 연구를 하는 연구자는 필요하다고 판단하는 경우 법 제10조제3제1호 각 목의 사항에 대하여 다음 각 호의 위원회에 심의를 요청할 수 있다.

또한 동법 제13조제1항제3호에 따라

3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

의 경우 기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 연구로 지정되어 있습니다.

이와 연관하여 질의드리고자 하는 연구에 대해 간략히 설명드리면 다음과 같습니다.

1. 국책사업을 시행하면서 설문조사 등을 수행하였고
2. 수행된 설문조사 결과 및 의무기록 등을 활용한 후향적 연구

문의드리고자 하는 부분은 다음과 같습니다.

1번. 기관에서 수행한 국책사업의 성과나 개선안을 평가하고자 하는 연구의 경우 명백하게 국가나 지방자치단체에서 해당 연구에 대한 위탁이 있는 경우에만 위 법률에 의한 인간대상연구의 범위 밖에 해당하는 것인지 문의드립니다.
예를 들어 국책사업(국책연구가 아님)을 수행한 사람이 국책사업을 수행한 이후 국가나 지방자치단체의 위탁 없이 해당 서비스를 평가하거나 개선하기 위한 연구를 수행하고자 한다면 이는 IRB에 심의를 받아야 하는 인간대상 연구인지 인간대상연구에 해당하지 않는지 문의드립니다.

2번. 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구에 있어서 설문조사 결과를 후향적으로 검토한다는 연구가 포함될 수 있는지 문의드립니다. 설문조사 연구의 경우 명백하게 인간대상연구의 범주에 포함되어 있으나 연구를 목적으로 설문을 하지 않았는데 설문이 끝난 후 연구를 하고자 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구로 인정될 수 있는지 문의드립니다.
다시 말씀드리면 위의국책사업의 서비스를 제공하면서 IRB 심의와 무관하게 설문조사를 수행하였고 추후 이 설문조사를 분석하는 연구를 IRB에 심의신청한다면 이를 IRB 승인 전 이미 수행된 연구로 보아야 할지 아니면 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구로 보아야 할지 문의드립니다.

3번. 만약 1번에서 국가나 지방자치단체가 해당 연구를 위탁한 상황이며 연구자는 IRB 승인 없이 이미 설문조사를 수행한 상태일 경우 IRB에서는 사전심의가 원칙임에도 본 과제가 IRB 심의 면제 대상임을 확인해 줄 수 있을지문의드립니다.

바쁘신 중에 감사합니다.