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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- IRB 관련 질의 사항
- 등록일
- 2017-03-13
- 조회수
- 11607
안녕하세요.
다음 사항이 IRB 대상인지에 관한 의문이 있어 게시물을 올립니다.
답변을 기다리도록 하겠습니다.
* 최근 보건복지부는 비만 탈모 혈압 등 12개 분야에서 DTC (directtoconsumder)를 허용 하였습니다. 위 12개 분야에 관하여 직접 의료 소비자에게 유전체 분석 서비스를 제공한 회사가 분석 정보를 내부 R&D에 사용하는 경우 IRB 대상인지 여부 (논문 발표 목적 아니라 내부 데이터 축적 및 체계화 목적) 기사 참조 (http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=277732)
* 유전체 분석 업체가 병원에서 샘플을 채취해 의료소비자에게 유료로 유전체 분석을 실시하고 이를 내부 연구 목적으로 사용하는 경우 IRB 대상인지 여부
* 유전체 분석 업체가 병원에서 샘플을 채취해 의료소비자에게 무료로 유전체 분석을 실시하고 이를 내부 연구 목적으로 사용하는 경우 IRB 대상인지 여부
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 유전자검사기관은 대상자에게 보낸 유전자검사결과 서류를 10년간 보존할 의무는 있으나, 정보를 보존할 근거는 없습니다. 따라서 정보를 보존하려면, 별도의 동의가 필요합니다. 이 때 별도의 동의는 추가 분석이 없다면, 인간대상연구에 따른 개인정보(유전정보) 수집에 대한 동의를 받아야 하며, 분석 정보를 내부 R&D에 사용하는 경우는 인간대상연구에 해당합니다. 따라서 심의 대상입니다.
2. 추가 분석 즉, 유전체 분석을 실시한다면 이 경우는 인체유래물연구에 해당합니다. 따라서 이 또한 심의 대상입니다.
3, 유전자검사기관에 검사대상자 또는 의료기관이 의뢰한 결과는 검사기관의 것이 아닙니다. 따라서 이에 대한 검사대상자의 동의를 구하지 않는다면, 연구목적으로 이용할 자격이 없습니다. 이 경우도 심의대상이 될 것입니다.
감사합니다.
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