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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
IRB승인된 연구의 검사 관련
등록일
2017-03-13
조회수
7133
안녕하세요
저는 진단의약품 시약의 도소매를하는 업체의 학술직원입니다.
저희가 취급하는 시약과 관련된 임상연구를 병원에서 진행하는 데요.
저희가 승인받은 환자 검체를 받아서저희 회사의 연구실에서 검사를 진행하고 그것을 병원측에 레포트해주려고 합니다.
저희 회사명과 검사 장비 등 진행 관련 내용이 연구계획서에도포함되어 있고
또이미 그 내용으로IRB 승인을 받은 상태라서 문제는 없을꺼라고 생각되지만
그래도 혹시 저희가 모르는 부분이 있진 않을까 염려되어서 문의드립니다.

환자의 동의를 받고 진행하는 검사이지만 원래 수집되는 병원이 아닌 다른 연구실에서 검사가 진행되어도 법적으로 문제가 되지 않는지 궁금합니다.

감사합니다.
좋은하루 되세요.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

구체적인 사항을 몰라 정확하게 답변 드리는 것에 한계가 있습니다. 다만, 인체유래물이 분석되는 장소가 병원이 아닌 다른 곳일 수 있다는 점을 명시했다면 기관위원회 승인 받은 범위 내 사용이라면, 문제가 되지 않습니다. 그러나 단순히 업체명, 검사 장비 등 진행 관련 내용이 연구계획서에 포함되었다는 것보다는 기관위원회가 검토해야 할 사항이긴 하나 그 내용이 연구대상자인 환자에게 적절히 설명되어지고 동의를 받았는지, 그 과정 중에 개인정보보호 등의 절차나 대책이 충분한지 등을 검토하는 것이 중요할 것입니다.

감사합니다.
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