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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- IRB 심사 관련 질의
- 등록일
- 2017-03-24
- 조회수
- 7179
식품이나 의약품같은것을 연구하는 경우 대학의 IRB심의를 받을때 식품의약품안전처의 허가라던지 타기관의 승인도 함께 받아야합니까.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
의약품의 품목 허가 등을 위해서는 식약처의 승인이 필요하며, 임상시험도 식약처에 의해 지정된 의약품임상시험실시기관에서 수행되어야 합니다. 따라서 의약품 임상시험은 대학에서는 수행이 불가합니다. 반면, 식품은 식약처의 사전 승인이 필요하지는 않습니다.
감사합니다.
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