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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 2013 전부개정전 인체유래물 동의서 면제 관련
- 등록일
- 2017-05-15
- 조회수
- 8501
2013.2 생명법 전부개정 전 연구가 아닌 '진료 및 진단 목적으로 수집한 인체유래물'을 현재 시점 대상자의 동의서를 취득하지 않고 사용하는것이 가능한가요?
참고.
1) 생명윤리 및 안전에 관한 법률 부칙 제2조(2013.2월 전부개정)
이 법 시행 전에 유전자연구 외의 인체유래물연구에서 이미 사용되고 있는 인체유래물에 대하여는 제37조제1항에 따른 서면동의 없이 계속 연구에 사용할 수 있다. 다만 이를 타인에게 제공할 경우에는 그러하지 아니하다.
2) 기관생명윤리위원회 정보포털Q&A(20132014 공개글모음)
Q024. 2013년 2월 이전에 수집된 검체에 대해서는 기관위원회 심의를 거쳐 사용하실 수 있으며 이 때 동의의필요 유무는 해당 연구계획서 및 수집된 검체의 특성 같이 연구에 이용하고자 하는 정보의 이용범위 및 내용 추적 기간 등에 따라 판단될 수 있을 것입니다.
생명법 부칙에서는 이미 사용되고 있는 인체유래물이 아닌진료 및 진단에서 남은 검체는 해당이 안되는걸로 해석이 됩니다. 부칙에 의한 동의서 면제가 해당되지 않는걸로 해석됩니다.
Q&A에서는 아예 안되는것이 아니라 IRB 심의를 거쳐 사용할 수도 있다고 해석이 됩니다.
전부개정전 연구가 아닌 진료로 수집된 인체유래물에 대하여 2017년 시점 동의서 없이 사용가능한지에 대하여 두 가지 내용이 상이한것인지 어떻게 해석해야하는지 질의드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법 부칙은 2013년 2월 이전에 유전자연구 외의 인체유래물 연구에서 이미 사용되고 있는 인체유래물에 대해서 제한적으로 제37조제1항에 따른 서면동의인 별지 제34호 서식에 의한 동의 없이 계속 연구를 할 수 있도록 한 것입니다. 즉, 동의면제라기 보다는 제한적인 2차적 사용에 대한 포괄적 동의 허용이라 보는 것이 적절합니다. 말씀하신 사항은 동의면제가 가능한지에 대해서 기관위원회의 심의를 받으셔야 할 사항입니다.
감사합니다.
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