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메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
2013 전부개정전 인체유래물 동의서 면제 관련
등록일
2017-05-15
조회수
8501
2013.2 생명법 전부개정 전 연구가 아닌 '진료 및 진단 목적으로 수집한 인체유래물'을 현재 시점 대상자의 동의서를 취득하지 않고 사용하는것이 가능한가요?


참고.

1) 생명윤리 및 안전에 관한 법률 부칙 제2조(2013.2월 전부개정)
이 법 시행 전에 유전자연구 외의 인체유래물연구에서 이미 사용되고 있는 인체유래물에 대하여는 제37조제1항에 따른 서면동의 없이 계속 연구에 사용할 수 있다. 다만 이를 타인에게 제공할 경우에는 그러하지 아니하다.


2) 기관생명윤리위원회 정보포털Q&A(20132014 공개글모음)
Q024. 2013년 2월 이전에 수집된 검체에 대해서는 기관위원회 심의를 거쳐 사용하실 수 있으며 이 때 동의의필요 유무는 해당 연구계획서 및 수집된 검체의 특성 같이 연구에 이용하고자 하는 정보의 이용범위 및 내용 추적 기간 등에 따라 판단될 수 있을 것입니다.


생명법 부칙에서는 이미 사용되고 있는 인체유래물이 아닌진료 및 진단에서 남은 검체는 해당이 안되는걸로 해석이 됩니다. 부칙에 의한 동의서 면제가 해당되지 않는걸로 해석됩니다.
Q&A에서는 아예 안되는것이 아니라 IRB 심의를 거쳐 사용할 수도 있다고 해석이 됩니다.

전부개정전 연구가 아닌 진료로 수집된 인체유래물에 대하여 2017년 시점 동의서 없이 사용가능한지에 대하여 두 가지 내용이 상이한것인지 어떻게 해석해야하는지 질의드립니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

생명윤리법 부칙은 2013년 2월 이전에 유전자연구 외의 인체유래물 연구에서 이미 사용되고 있는 인체유래물에 대해서 제한적으로 제37조제1항에 따른 서면동의인 별지 제34호 서식에 의한 동의 없이 계속 연구를 할 수 있도록 한 것입니다. 즉, 동의면제라기 보다는 제한적인 2차적 사용에 대한 포괄적 동의 허용이라 보는 것이 적절합니다. 말씀하신 사항은 동의면제가 가능한지에 대해서 기관위원회의 심의를 받으셔야 할 사항입니다.

감사합니다.
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