생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 레지스트리연구 동의

등록일: 2017-05-15

조회수: 8388

안녕하십니까 레지스트리연구 관련해서 문의드릴 사항이 있습니다.

약사법 의료기기법에 따르면 의사 치과의사 한의사가 임상시험 동의서를 취득하게 되어있습니다.

전향적으로 진행되는'레지스트리연구'를 시작하려고하는데 해당연구는 약사법 관할하의 임상시험이 아닙니다.
선정/제외기준을 의사의 confirm하에 진행되어도(시행 등록의 적절성 확인 등)
책임연구자에게 위임받은 의사가 아닌 연구원(CRC 등_연구에 대해 교육받은 자)이 동의서를 취득하여도 문제가 없을런지요?

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

구체적인 사항을 알지 못해 정확한 답변에는 제한이 있으나 임상시험의 경우는 시험책임자가 의상여야 하지만, 생명윤리법 상 동의는 연구 내용에 따라 동의를 받아야 하는 사람이 정해질 수 있으며 이는 기관위원회의 승인사항입니다. 말씀하신 연구는 생명윤리법상 인간대상연구에 해당할 것으로 생각되므로적절한 동의서 취득을 위해 연구에 대해 대상자에게 충분하게 설명하고 자발적 동의를 획득할 수 있는 사람으로 기관위원회가 승인한경우라면, 공동연구자도 받을 수 있습니다.

감사합니다.

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