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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 과학적/유전자 연구를 위해 검체를 수집할 경우 동의서에 검체보관 장소에 대하여 언급해야 하나요?
- 등록일
- 2017-09-08
- 조회수
- 7821
글로벌 1~3상 임상연구를 진행하고자 합니다. 과학적/유전자 연구를 위해 검체를 수집할 경우 연구 본 동의서에 이들 검체 보관 장소에 대하여 지리적 위치나 시설의 이름 등을 언급해야 하나요?
관련 법령인 생명윤리법에 따른 [별지 제52호 서식_유전자 검사 동의서] 그리고 [별지 제 34호 서식_인체유래물 연구 동의서]에도 검체에 보관장소를 명시하는 칸은 없었습니다.
확인 부탁드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 설명해야하는 사항은 생명윤리법상 다음의 내용입니다.
1) 인체유래물연구의 목적
2) 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항
3) 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항
4) 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)의 제공에 관한 사항
5) 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경
6) 인체유래물연구를 비정상적으로 종료할 경우 인체유래물등의 폐기 또는 이관에 관한 사항
7) 인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보 공개에 관한 사항
인체유래물 보관 장소는 개인정보의 보호 및 처리, 인체유래물 보존 및 폐기 관련하여 중요한 사항이 될 수 있으므로 구체적인 주소나 위치는 아니더라도 국외인지 국내인지 정도의 정보는 제공하는 것이 바람직합니다. 특히 해당 인체유래물의 보관이 국외에서 이루어진다면 이에 대한 정보를 제공할 필요가 있습니다. 이에 대한 사항은 별도의 설명문을 제공하시거나 법정서식에 해당 사항을 추가하여 정보를 제공하시면 됩니다.
감사합니다.
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