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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 취약한연구대상자 관련 문의
- 등록일
- 2017-09-20
- 조회수
- 6691
안녕하십니까?
대학내 IRB운영과정에서 궁금한 점이 있어서 질문드립니다.
연구자님께서 교내학생들을 대상으로 연구를 진행하는데 이 부분에 있어서 무조건 취약한연구대상자가 되는 걸까요?
그렇지 않고 연구과정에 따라 교내 학생들을 연구대상자로 하지만 위계나 강요없이 진행됨이 분명하다면
해당 위원회의 판단으로 취약한 연구대상이라고 보지 않아도 되는 걸까요?
위의 학생들을 대상으로 인체유래물이나 접촉 채집이 없이 수업을 진행하면서 연구가 진행된다면 심의면제대상이
되는걸까요? 이 또한 해당 위원회의 IRB규정에 따라야 한는 걸까요?
감사합니다. 수고하세요^^
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
취약성은 연구자와 연구대상자와의 관계로 판단되므로 무조건이라 할 수는 없겠지만, 대상자에게 강요 없이 자율성이 보장되는 방법으로 하겠다고 하더라도 취약성은 관계로 판단하는 것이 적절합니다. 생명윤리법 시행규칙 제13조제2항에 따르면, 의약품 등 안전에 관한 규칙 별표4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자를 대상으로 하는 연구는 기관위원회 심의를 받아야 할 법적 의무가 있습니다. 따라서 심의면제대상이 된다고 보기 어렵습니다.
감사합니다.
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