안녕하세요 대학병원 근무자입니다.
개인정보 제공 및 심의면제 기준관련 궁금한 사항이 있어 질의드립니다.

제18조(개인정보의 제공)
① 인간대상연구자는 제16조제1항에 따라 연구대상자로 부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.

Q1. 상기 조상에서 언급하고 있는 제3자에 대한 구체적인 정의 범위를 안내 부탁드립니다.
예) 공동연구기관(타기관) 연구자 의뢰자 연구비지원기관 점검자 실사자 IRB 정부부처 의뢰자가 위탁한 중앙실험실 관계자 논문출판사(raw data 제공 목적 등)

Q2. 예) A 연구와 B 연구가 있다는 가정 하에 각 연구의 책임연구자가 다르고 공동연구자는 동일하거나 혹은 반대로
각 연구의 책임연구자는 동일하고 공동연구자가 다른 경우
즉 A연구에서 수집된 개인정보를 B연구에서 사용하게 될 경우 연구진 중 한사람만 기존 연구에존재했다면 제3자 제공으로 보지 않는지 궁금합니다.
또한 개인정보를 제공받은 목적 내로 사용해야 한다면 제공받은 목적 내라하면 본 연구로 한정하여 연구자가 본인의 다른 연구에 사용하는 경우에는 제공 목적 외 사용으로 보고 이에 대한 동의도 필요한지요?

Q3. 동의서에 개인정보 제공에 관한 사항 중 개인정보를 제3자에게 제공하는지 여부와 의뢰자 점검자 실사자 IRB 정부부처가 연구절차와 품질을 검증하지위한 목적으로 연구대상자의 개인정보를 열람한다는 사실을 명시하고 있는데요. 개인정보 열람은 제공과 별개로 설명되어야 하는것있지요? 아니면 개인정보 제공에 관한 사항 안에 개인정보 열람에 관한 사항도 포함되는 것인지요?

Q4. 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받지 못한 경우 제16조제3항에 따라IRB로 부터 서면동의 면제 승인을 받는다면 제3자에게 익명화하여 개인정보를 제공하는것이 가능한지요?

Q5. 만약 Q4.의 내용이 가능하더라도 대리인 동의는 면제가 되지 않아 대리인의 서면 동의를받아야 한다고 알고 있습니다. 그렇다면 후향적 의무기록을 이용하는 연구에서 미성년자 손상된 동의 능력을 가진 자의 경우에는 대리인 동의를 받지 않는다면 연구 수행이 불가능한지요? 이 경우 IRB로 부터 대리인 동의 면제를 승인받는다면 가능할지요?
대리인의 서면동의는 면제하지 않는다고 법규에 명시되어 있어 이는 대리인의 서면동의 면제 자체가 무조건안된다는 것인지 별도로 IRB로 부터 대리인 동의면제를 받으면 가능하다고 해석하면 되는것인지 이해가 부족하여 질의드립니다.

Q6. 개인정보 제공에 관한 사항으로 개인정보를 제3자에게 제공하는지 여부에 대해 기술하고 동의를 받을 때 제3자의 범위 제공 목적이동의 받을 당시 구체적이지 않을 경우 제공여부만기재하여 동의받고 상세내용은동의서에 명시하지 않아도 괜찮을지요?


제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)
2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 개인정보보호법제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

Q7. 1) 특정되지 않고 2) 민감정보 중 건강에 관한 정보에 대한 범위가 무엇인지 명확하게 이해되지 않아 문의드립니다.

아래의 예시에 대한 해석 외에 위 내용에 대한 정의 범위가 있다면 제시 부탁드립니다.
예) 병원의 특정 진료과에 대기중인 내원객을 대상으로 설문조사를 하는 경우 범위가 특정된 것인지?
예)개인으로 부터 나온 건강 정보라 하면 키 몸무게와 같이 신체계측 정보도 해당되는지 이 경우 키 몸무게를 집에서 제는 것와 병원에서측정하거나 측정하지 않더라도 구두상으로 정보를 제공하고 의무기록에 기재된 경우 등에 따라 나뉘는는지 궁금합니다.

한번에 많은 내용을 문의드린 점 양해부탁드립니다.
항상 도움에 감사드립니다.