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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- IRB 심사대상 해당여부 문의
- 등록일
- 2018-01-22
- 조회수
- 6246
아래의 과제가 심사대상이 되는지 여부가 궁금하여 문의드립니다.
일단 본원 내분비내과 교수님께서 병원과 MOU를 체결한 식품관련 업체와 공동으로 영양식 개발에 참여하고 계시는 중입니다.
질문의 요지는 시판중이 아닌 개발단계의 영약죽을 일반인 및 환자들에게 시음하고 해당 식품에 대한 설문조사를 계획하고 계신 것으로 해당 내용이 연구는 아닌 것으로 보이는데 IRB승인이 필요한지에 대한 문의가 있었습니다.
해당 내용에 대하여 일반적인 설문조사 또한 대면접촉이 일어나는 부분이긴 하지만 목적 자체가 연구의 성격을 띄고 있지 않다면IRB심사를 받지 않아도 되는 것인지 문의드립니다.
그리고 추가로 해당 영양죽의 효과를 환자의 임상데이터와 연계하여 효과를 확인하고자 하는 방향으로 진행된다면 해당 과제의 IRB심사가 필요한지 여부도 답변 부탁드립니다.
감사합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
구체적 사실관계를 알지 못해 답변에 제한이 있으나 생명윤리법에 따르면 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구는 인간대상연구에 해당하는 것으로 보고 있습니다. 따라서 말씀하신 사항도 인간대상연구에 해당한다고 할 것입니다. 다만, 동법 시행규칙 제13조에 따라 개인식별정보를 수집 기록하지 않는 연구로서 ‘식품위생법 시행규칙’ 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구의 경우에는 기관위원회 심의면제가 가능합니다.
감사합니다.
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