생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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안녕하세요
저희 연구소가 X선 CT 장치를 개발 및 유지하고 있습니다.
외부에서 (가령 대학병원 등) 인체조직 시료를 가져와서 영상을 측정하고자 하는 경우
저희가 갖춰야 할 허가 사항이나 또는 신고해야할 사항이 있는지요?

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구용 기기에 대한 허가 및 신고는 식약처로부터 의료용 목적의 의료기기로 허가를 받으려 하는 경우 또는 허가용이 아니더라도 환자를 대상으로 특정 질환이나 증상에 대한 치료 등 의료적 유효성을 알아보는 임상시험의 경우에 식약처의 규정을 따르셔야 합니다. 이에 대해서는 식약처로 문의하시기 바랍니다.
생명윤리법에 따라 인체조직을 조사분석하는 연구라면 생명윤리법에 의한 연구의 수행이 필요하며 이 경우 인체유래물연구 기관위원회를 설치 및 등록하거나, 해당 위원회의 역할을 공용위원회 등에 위탁하여 해당 연구에 대한 심의 및 관리를 받아야 합니다. 인체유래물연구 기관위원회 설치 및 등록은 질병관리본부 생명과학연구관리과로 문의하시기 바랍니다.

감사합니다.