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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 동의서 기증자 정보 누락
- 등록일
- 2018-03-28
- 조회수
- 5929
GCP 와 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 다른 적용범위이나 이와 관련하여 문의드립니다.
인체유래물 기증자 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행 규칙(별지 제 34호 서식)에서 기증자긔 성명 생년월일 주소 전화번호 성별 기재한 후 동의내용을 선택하고 각 연구자와 대상자가 동시에 서명하도록 되어있습니다.
동의내용및 기증자 서명 성함 기재란은 누락이 없으나 기증자의 전화 번호가 누락되었을 경우 이것 또한 위반사항에 해당되는지요? 또는 GCP 위반사항에 해당되는지요?
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
인체유래물 연구동의서(별지 제 34호 서식)의 정보 누락은 생명윤리법 관련 사항입니다. 법정 서식이라는 점에서 정보의 적절한 기재는 중요합니다. 따라서 특별한 사유가 인정되지 않는 한 동의주체에 대한 기본정보누락이 있는 경우 동의서를 완전히 유효하다고 하기는 어렵습니다. 다만, ‘누락’과 ‘부(不)동의’은 다른 의미이며, 본인 확인에 대한 연락처 및 주소에 대한 구체성이 어느 정도 필요한지에 대해서는 검토 가능할 것입니다. 인정 여부에 대해서는 해당 기관 내 기관위원회 심의를 통해 판단 받으실 것을 권고 합니다.
감사합니다.
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