안녕하세요 저는 서울아산병원 심장내과 연구팀 배정연입니다. 다름아니라 최근 여러 분야에서 전자문서 사용이 보편화되고 있으며 진료현장에서도 전자동의가 점점 보편화되어 가고 있습니다. 이에 임상연구에서도 대상자에게 받는 동의서에 대해 전자동의로 진행하려고 합니다. 이에 대해 FDA에서도 아래와 같이 관련 guidance를 발간한 것으로 알고 있습니다. Use of Electronic Informed Consent Questions and Answers Guidance for Institutional Review Boards Investigators and Sponsors https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagovpublic/@fdagovdrugsgen/documents/document/ucm436811.pdf 현재 우리나라는 중재요소가 있는 임상시험에 대해서는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 관할 중재요소가 없는 인간대상 관찰연구에 대해서는 생명윤리및 안전에 관한 법률 관할로 이해하고 있습니다. 임상시험에서의 전자동의 가능여부에 대해 민원을 드린 결과 식약처 임상제도과에서는 현재 법규상은 가능하지 않으나 단 전자동의가 가능하도록 하는 약사법 일부 개정법률안(권미혁의원 대표 발의)이 국회에 제출되어 있다고 합니다. 그렇다면 생안법 하 관찰연구에 대해서는 가능한지 궁금합니다. 등록관찰연구는 N수가 매우 많은 경우가 대부분이므로(만명단위) 연구팀 입장에서는 동의서 보관에 어려움이 있습니다. 이에 전자동의를 한다면 의뢰자 측이 보관하는 물리적 공간의 필요성이 없어지므로 연구 진행에 많은 도움이 될 것입니다. 감사합니다. 0230107259