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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물연구 동의서 사용기준
- 등록일
- 2018-06-04
- 조회수
- 5650
안녕하세요.
한국릴리 정수진 입니다.
아래 두가지 상황에서 각각 인체유래물 동의서를 사용해야 하는지 질문 드립니다.
1. 인체유래물의 2차적 사용목적이 없는 임상시험 연구에서의 채혈 등 조직검체
2. 임상시험 연구에서 사용하는 Main동의서 내에 이미 인체유래물 동의서 서식의 내용이 포함되 어 있는 경우 중복으로 반드시 본 인체유래물 동의서 서식을 사용해서 동의를 받아야 하는지요 ?
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 임상시험을 위해서만 사용하고, 해당 연구 수행후 이용계획 없이 폐기된다면, 별도의 인체유래물 연구동의는 받을 필요는 없습니다.
2. 말씀하신 “임상시험 연구에 사용하는 Main동의서”는 연구대상자에게 제공되는 설명문일 수는 있으나, 인체유래물연구를 위한 동의는 “인체유래물연구동의서”를 사용하여야 합니다. 따라서 해당 동의서에서 제공된 내용은 설명문일 뿐 유효한 동의서가 아닙니다. 2013년 2월 이후 승인된 인체유래물연구 동의라면, 동의서는 법정서식인 인체유래물연구동의서로 받으시는 것이 적절합니다.
감사합니다.
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