생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 2596 답변 관련 추가 문의

등록일: 2018-08-22

조회수: 4038

2596 답변 관련 추가 문의드립니다.

바쁘신 중에 답변 감사드립니다.

IRB SOP
연구대상자 동의원칙
"... 중략.... 1. 연구대상자에 대한 동의는 직접 대면한 상태에서 진행되어야 한다. 만약 연구대상자가 법적으로나 신체적으로 동의서를 제공할 수 없는 상태인 경우에는 법정대리인(이하 대리인)에게 연구대상자의 임상연구 참여에 대한 동의를 받을 수 있다"

라고 하고 있어서 이 규정에 근거해서 합당한 방법이 아니라고 판단이 되었습니다.

계획서에 '동의서와 설문지를 우편으로 발송하고 회신하겠다'고 계획하고
IRB가 승인하는 경우 진행이 가능하다고 답변주셨는데

IRB SOP가 이러함에도 불구하고
연구계획서에 동의과정을 상기와 같은 방식으로 계획하였다면 승인이 가능할까요?

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

IRB SOP는 연구에 대한 표준지침이 아니라, 연구계획서를 심의하는 위원회의 운영에 대해 표준을 제시하는 것입니다. 그러므로 어떤 연구에서 연구대상자로부터 어떤 동의 내용과 절차에 따라 동의를 받는 것이 적절한 동의인지는 기관위원회가 심의해야 하는 사항이지만, 그런 기관위원회의 표준운영지침으로 동의원칙이 제시되어 있다면, 이는 해당 위원회가 심의할 때에심의표준화를 위해 제시되는 심의기준일 것입니다.
원칙에 대한 준수는 물론, 필요하겠으나, 동의에 관하여 심의를 해야 하는 기관위원회 SOP에 동의원칙이 제시되어 있다면, 예외 시 판단 기준 등도 함께 제시되는 것이 적절할 것으로 판단됩니다. 만약, 그런 SOP가 마련되어 있지 않다면, 미준수를 하는 것은 적절하지 않지만, 기관위원회에서 논의를 거쳐 연구 유형에 따라 다른 동의서 및 동의절차에 따른 심의기준이 필요하지 않은지에 대하여 논의 후 규정의 적절성을 논의해 보시는 것도 방법이 될 것입니다.

감사합니다.

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