생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 유전자검사동의서 내 법정대리인 구비서류

등록일: 2018-09-07

조회수: 5827

유전자 진단 검사를 진행하는 연구를 진행하고자 합니다. 유전자 검사를 Central lab에서 이용하여 유전자 검사 동의서(생명윤리 및안전에 관한 법률 시행규칙 별지 제52호 서식]을 사용하여 동의를 받아야 한다고 전달 받았습니다. 해당 동의서 내에 구비서류로 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류가 있습니다. 법정대리인임을 확인하는 서류는 가족관계증명서나 등본이될 것 같은데 해당 서류까지 동의서 받을 때 수거해야 하는지 문의 드립니다. 혹시 개인정보 보호법에 의해 가족관계증명서나 등본 상 타인의 정보도 같이 있으므로 동의 받을 때 법정대리인인지 여부에 대한 확인만 하고 문서수거는 하지 않고 돌려 주라는 의미 인지 답변 부탁 드립니다. 더불어 유전자검사 동의서 내에 법정대리인 확인하라고 되어 있는데 자녀의 경우에는 법정대리인이 아니지만 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조 제2항에 따라 직계비속도동의 가능한지 문의 드립니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

A1) 수행되는 연구의 주체와 목적, 유전자검사기관과의 연관성 등에 대해 정확하게 알 수 없지만, “유전자 진단 검사를 진행하는 연구”라면, 이는 생명윤리법에 따라 유전자검사가 아니라 인체유래물연구에 해당합니다. 말씀하신 제52호 서식만을 받아서는 연구목적으로 이용이 불가능합니다. 해당 동의서 하단 유의사항에도 검사 후 남은 검사대상물을 이용하여 연구를 수행하기 위해서는 제34호 서식의 동의서(은행의 경우는 제42호 서식의 동의서)를 별도로 받아야 합니다. 또한, 귀하가 연구를 수행하려는 대상자가 미성년자라면, 법정대리인의 동의가 필요하며 이때 원칙적으로 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류가 첨부되어 있어야 합니다. 다만, 최근 개인정보보호법 개정 후 주민등록번호 등이 포함된 정보를 개인이 법률적 근거 없이 보관하더라도 주민번호 등을 삭제하여 보관해야 하므로 첨부된 서류를 보관 시 보안에 대한 어려움이 있으므로 기관위원회 심의를 거쳐 연구자가 확인 후 확인사실을 기록하고 서명하는 등의 방법으로 수정하셔서 획득될 수도 있습니다.

A2) 「유전자검사 동의서」는 연구목적으로 사용하는 동의서가 아닙니다. 따라서 연구를 위한 동의라면, 인체유래물연구동의서를 받아야 하며, 이 때 연구대상자가 미성년자라면,법정대리인에 의한 동의를 받아야 합니다. 법정대리인임을 증명하는 서류는 동의 시 구비 및 확인이 필요한 서류이긴 하나, 반드시 동의서와 함께 보관되어야 하는 것은 아니므로 개인정보보호 등을 위해 확인 후 확인사실을 기록하고, 적절하게 폐기하시는 것이 적절합니다.

감사합니다.

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