안녕하세요

현재 약사법에 의한 임상시험 연구대상자의 모국어가 한국어가 아닌 경우의 동의는 아래와 같은 식약처가 제시한 유권 해석이 있습니다.


연구자는 연구대상자 동의 과정에서 원칙적으로 연구대상자(또는 대리인)가 원활히 이해할 수 있도록 모국어로 쓰여진 설명문 및 동의서를 사용하여야 한다.

외국인을 포함하여 한국어로 의사소통이 불가능한(NonKorean speaking) 연구대상자(또는 대리인)의 경우 동의서 서식 설명문 및 그 밖의 문서화된 정보의 전문 번역본에 대해 IRB에 사전 승인을 받고 사용해야 한다. 필요한 경우 한국어와 연구대상자의 모국어에 능통한 통역자가 동의 과정에 참여해야 한다.

한국어로 의사소통이 가능(즉 유창하게 쓰고 듣고 말할 수 있음)하다고 할지라도 동의 시 참관인이 동의를 얻는 전 과정에 참석해야 한다. 이 경우 책임연구자 또는 책임연구자의 위임을 받은 자는 동의서 서식 연구대상자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보를 연구대상자 또는 연구대상자의 대리인에게 읽어 주고 설명하여야 한다. 그리고 연구대상자 또는 대리인은 연구대상자의 연구 참여를 구두로 동의하고 가능하다면 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적고 참관인이 동의서에 자필로 서명하고 해당 날짜를 적어야 하며 참관인은 동의서에 서명하기 전에 동의서와 연구대상자 설명서 및 그 밖의 문서화된 정보가 정확하게 연구대상자나 대리인에게 설명되었는지 여부 이들이 해당 사실을 이해하였는지 여부 및 동의를 얻는 과정이 연구대상자나 대리인의 자유의사에 따라 진행되었는지 여부를 확인하여야 한다.

하지만 그 외(임상시험이 아닌 그 외 범주의 인간대상 및 인체유래물 연구) 관련 유권해석이 명확하지 않아 그 적용에 관한 논란이 있습니다. 이에 관련하여 해당범주 연구의 경우이도 식약처의 유권해석을 따르는 것이 좋을지 아니면 외국인이 연구 참여 목적으로 동의를 득 하여야 할 경우 국생원에서는 별도 기준이 마련되어 질의 드립니다.

감사합니다.