생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조제1항에 따라 전자동의서 사용이 가능한 것으로 알고 있습니다.

실시기관 SOP에 따라 서면동의 취득 시 EMR 등에 동의를 취득한 과정(동의서 버전번호 자발성 부여 충분한 시간 제공 등)을 근거기록으로 남기도록 하고 있으나 생명윤리법에는 특정한 규정이 없는 것 같습니다.

기관위원회에서 생명윤리법만을 준수해도 되는 인간대상연구나 인체유래물연구에서 전자동의서 사용을 승인하는 경우 기관 SOP에 따라 연구자에게 동의에 대한 근거기록을 남기도록 요청하여야 할지 생명윤리법에 규정한 바가 없으므로 유예를 해주어도 될지 고민이 되어 질문 드립니다.

연구자는 전자동의서를 사용하면 자동으로 audit trail을 통해 근거기록이 남게 되는데 EMR 등에 별도로 동의취득 근거기록을 남겨야 하는지를 궁금해 하였습니다.
생명윤리법 및 동법 시행규칙에는 근거기록에 대한 세부내용이 없어 질문 드립니다.

현재 진행중인연구이므로 빠른 답변 부탁 드립니다.