안녕하세요. IRB행정간사로 근무중인 직원입니다.
파라핀 블록을 이용한 연구관련으로 문의에 대한 답변을 보고 추가 문의사항이 있어 글을 남깁니다.
1. 병리과에 진단용으로 수집하여 보관중인 파라핀 블록을 이용하여 후향적으로 인체유래물 연구를 수행할 때에는 동의면제가 가능한지 문의에 대한 답변으로 "병리과에 보관하고 있는 검체의 연구목적 사용 가능성에 대한 것은 모두 인체유래물연구에 대한 심의를 받아야 할 사항입니다. 이때 인체유래물연구동의서를 받았다면 받은 내용의 적절성과 연구계획서의 내용에 대한 타당성을 검토하여 승인할 것이며 동의서를 받지 않았다면 생명윤리법 제16조제3항을 준용하여 동의면제 가능성을 검토하여 해당 연구에 대한 승인여부를 기관위원회에서 판단하시면 됩니다."라고 하셨습니다. 그렇다면 기관위원회에서 동의면제를 판단하시라는데 동의면제로 하여 연구를 진행하여도 무방한 것인지 문의드립니다.
2. 파라핀 블록을 연구용으로 수집하는 경우 법정서식인 인체유래물 연구동의서를 반드시 피험자로부터 동의를 취득하고 수집해야 하는지 문의드렸으나 "동의면제는 생명윤리법 제16조제3항에 따라 해당 기관위원회가 판단해야 합니다. 진행하고자 하는 연구에서 해당 파라핀 블록을 사용하는 것이 “1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우”로서 “2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우”라고 기관위원회가 판단한다면 동의를 면제할 수 있습니다. "라고 답변을 주셨는데 위원회에서 판단하시라는데 동의서 취득이 아닌 동의면제로 하여 연구를 진행하여도 무방한 것인지 문의드립니다.
3. 파라핀 블록을 연구용으로 수집한 경우 해당 인체유래물을 기관 내 병리과에 보관하고 연구에 이용하는 것이 가능하지 문의드립니다.
4. 파라핀 블록을 연구용으로 수집하는 경우 진단용과는 별도로 추가 인체유래물 채취을 해도 되는지 문의드립니다.