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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 연구 동의서(기증 동의서) 취득 시 개인식별정보 포함 관련
- 등록일
- 2018-11-15
- 조회수
- 4856
법정 서식인 인체유래물 연구동의서(별지 제34호서식)와 인체유래물등의 기증동의서(별지 제41호서식)상단에
'인체유래물 기증자에 대한 정보(성명생년월일주소전화번호성별)'는 모두 개인정보로 판단되는데
개인정보를 기록하여 연구관련 문서를 보관하는 경우
개인정보보호법에 위배되지 않는지 궁금하며
개인정보보호법에 위배되지 않을 경우 어떤 법 또는 규정에 근거한 것인지 질의드립니다.
* 참고*
의약품 임상시험의 경우 'KGCP제3호카목: 대상자의 신상에 관한 모든 기록은 비밀이 보장되도록 관계 법령에 따라취급하여야 한다"에 근거하여 임상시험 기본문서에 개인정보(생년월일주소전화번호성별 등)을 기록하지 않도록 하고 성명대신 대상자 이니셜 및 연구 등재번호 등으로 대상자를 식별하고 있습니다.
(단 대상자 식별코드명단(Identification Log)은 제외함)
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
질문하신 바와 같이 성명, 생년월일, 주소, 전화번호, 성별은 개인정보에 해당합니다만, 인체유래물 연구 동의서와 인체유래물등의 기증 동의서는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 법정 서식이므로 생명윤리법에 근거하며, 생명윤리법에 따른 개인정보보호를 준수하시면 됩니다. 참고로 인체유래물 연구동의서는 동법 시행규칙 제34조(인체유래물연구의 서면동의)에서 규정하고 있으며, 동법 제37조(인체유래물연구의 동의)에서 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항을 기관위원회의 심의를 받고 이를 인체유래물 기증자에게 설명 후 서면동의를 받아야 합니다. 또한, 인체유래물등의 기증동의서는 동법 시행규칙 제40조(인체유래물 채취 시의 서면동의)에 따르며 해당 은행의 기관위원회에 의해 개인정보보호에 관한 심의 및 관리를 받고 승인 받은 범위 내에서 준수해야 합니다.
감사합니다.
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