생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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임상연구 대상자 동의서와 인체유래물 동의서에서 2차적 활용(사용)의 정의는 무엇인가요?

회신부탁드립니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

먼저, 인체유래물 연구동의서는 법정서식이며 해당 서식에서 2차적 사용은 목적 외 사용을 의미합니다. 예를 들어 A라는 인체유래물 연구를 진행하기 위해서 기관위원회의 승인을 받아 인체유래물 연구 동의서에 연구 목적을 기재하고 승인 받은 후 수집하였다면, 그 목적 외의 사용은 “2차적 사용”입니다.
그러나 말씀하신 임상연구 대상자 동의서는 특정화되어 있지 않아 어떤 동의서를 말씀하시는지 파악이 어렵습니다. 다만, 같은 맥락에서 볼 때 현재 참여한 연구에서 수집된 개인정보를 다른 목적(목적 외)으로 사용하는 것을 의미한다고 보는 것이 적절하며, 그 목적 내와 목적 외에 대한 판단은 기관위원회에게 의뢰하시는 것이 적절하겠습니다.

감사합니다.