생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목: IRB관련 문의

등록일: 2019-02-25

조회수: 3772

1.IRB심의위원의 경우 법적으로 지정된 필수 교육같은것이 있나요?
2.IRB재심의의 경우 어떤 요건들이 변경되었을때 재심의를 신청해야하는 것인가요? 예를들어 내용 변경 없이 제목만 변경된 경우에도 재심의를 거쳐야 하나요?

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

A1) 기관위원회 위원에 대한 교육의 기준은 임상시험 관련 종사자 교육은 기준이 정해져 있지만, 생명윤리법에 따른 기준은 기관마다 성격이 다르므로 각 기관위원회에서 자율적으로 기준을 마련할 수 있습니다. 교육의 형태와 내용에 대한 규정은 없지만, 현재 기관위원회를 평가하는 기준에서 위원에게는 년 1회 이상의 교육을 이수할 것을 요구합니다. 일반적으로 교육내용은 생명윤리 및 안전에 대한 것을 기본으로 심의를 진행함에 필요한 법, 윤리 관련 사항 및 심의 대상이 되는 연구 및 활동에서 윤리와 안전의 확보에 도움이 될 수 있는 내용을 포함할 것을 권장합니다.

A2) 기관위원회마다 정해진 SOP에 따라 다르며, 그 SOP에 정해진 심의결과 유형에 따라 다를 수 있지만, 일반적으로 재심의라하면, 초기 심의 시 승인되지 않아 다시 심의를 받아야 하는 경우를 통칭합니다. 즉, “승인”이라는 결정이 나지 않아야 하는 모든 사항이 재심의가 필요하며, 재심의는 수정이 요청되는 수준에 따라 단순 행정간사에 의한 확인, SOP에 정해진 특정 위원에 의한 확인(신속심의) 또는 정규심의로 확인 등으로 수준이 달라질 수 있습니다. 제목만 변경이라고 하셨는데, 제목의 변경이 ‘제목만’이라고 할 수 있는 수준인지는 변경이 요청되는 내용의 수준에 따라 다를 수 있을 것으로 생각됩니다. 따라서 재심의를 결정하실 때 심의 시 재심의 방법도 논의하여 결정하시는 것이 적절합니다.

감사합니다.

답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?: 도움이 되었습니다

도움이 되지 않았습니다