메인
정보마당
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 임상시험 종료 검체의 국내 반입
- 등록일
- 2019-03-15
- 조회수
- 4127
안녕하세요.
다국가 임상시험을 진행하였고 해외에서 분석이 종료된 임상검체를 국내 반입하고자 합니다.
사전심의 대상인지 문의드립니다.
임상시험은 인간대상 연구로 검체 분석을 포함하여 IRB 심의가 완료되는 것으로 알고 있고
임상검체의 반입은 의약품이 아니기 때문에 약사법에도 해당되지 않는 것으로 알고 있습니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
분석이 종료된 임상검체를 국내에 누가, 어떤 목적으로 반입하는지에 대한 설명이 없이 심의 대상인지를 문의하시는 질문에는 답변이 어렵습니다. 또한, 검체의 반입만을 위해 심의를 요구하지는 않습니다. 다만, 생명윤리법은 국내에서 이뤄지는 인체유래물연구는 기관위원회의 심의를 받도록 하고 있고, 이는 2차적 목적의 연구에도 동일하므로 연구라면 기관위원회의 심의가 필요할 수 있습니다.
감사합니다.
- 답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?
-
-