FAQ 중 아래의 답변 관련하여 질문이 있어서 연락 드립니다.

" 임상시험의 본 목적을 보기 위한 방법의 하나로 인체유래물이 채취되고 폐기된다면 이는 임상시험에서 얻어진 동의서 하나로 만족합니다. 따라서 인체유래물연구에 대한 동의서를 따로 받지 않아도 됩니다"

*질문 1: 임상시험 목적으로 보관되는 경우 인체유래물 연구동의서를 받지 않아도 되는 이유가 임상시험은 아예 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 적용되지 않기 때문인지 아님 임상시험 동의서로 만족하기 때문인지요?

* 질문 2: 임상시험에서 얻어진 동의서 하나로 만족하기 때문이라면 이 만족한다는 의미가 임상시험에서 인체유래물 연구 동의서 상 기재되는 사항 (인체유래물의 수집량 내용 보관기간 제공 또는 2사 사용 여부 등)이 기술된다고 갈음하여 만족하는 것인지요?

임상시험이던 인체유래물연구이던 본질적으로는 '기증자의 동의 없이 인체유래물의 수집 보관 이용 및 제공 (2차 사용 등)이 이루어져서는 안되며 특히 연구에 사용된 인체유래물의 수집량 내용은 물론 보관기간 제공 또는 2차 사용여부 등에 대해서는 반드시 동의권자가 구체적으로 알고 이를 자발적으로 정할 수 있어야 한다'는 것은 이해가 갑니다. 하지만 이 본질적인 사항이 '임상시험'에서는 어떤 규정에 의해 어떻게 적용되어야 하는지 혼란이 있어서 문의 드렸습니다.

감사합니다.