[생명윤리 및 안전에 관한 법률] 시행규칙 제33조제1항제1호와 관련하여 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구는 생명윤리법 관련 기관 운영지침 에서 검사실 정도관리 및 검사법 평가를 위해 사용하는 경우만 해당하며 연구에 사용하는 경우는 심의면제에 해당하지 않음(p.37)이라고 명시된 바 있습니다.
심의면제가 가능한 검사법 평가는 기존에 해당 의료기관에서 진료목적으로 사용되고 있는 검사법을 평가하는 것만 의미하는 것인지(정도관리 목적의 검사법 평가) 아니면 새로운 검사법 등의 평가에도 해당되는 것일지요? (새로운 A라는 검사방법도 복막염 진단에 빠르고 유용하게 활용될 수 있을 것이라는 가정하에 시행하는 연구도 검사법 평가등을 수행하는 연구이고 심의면제 대상에 해당할지 문의드립니다.)