생명윤리법 제2조 제1호에 근거하여 인간대상 연구는 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통 대인접촉 등의 상호 작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말합니다.

이중 중재 연구 (intervention) 연구는 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구이며 약사법 시행규칙에 따라 진행 되는 의약품연구는 'kGCP 의약품 임상시험 관리기준' 및 약사법 약사법 시행 규칙 / 시행령에 따라 연구가 진행 되어야 하는데요. KGCP 의 용어의 정의에서 임상시험은 제1상 부터 4상 (치료적 사용 임상시험) 까지만 구분 하며 이는 모두 중재 연구로 확인이 됩니다.

Q1) 인간을 대상으로 비중재적 관찰연구의 경우에는 KGCP 를 따르지 않아도 되는지 문의 드립니다.
Q2) 인간을 대상으로 진행하는 비중재적 관찰연구의 경우에는 생명윤리 법 외에 추가로 확인 되어야 하는 법률이나 규정 가이드라인이 있는지 문의 드립니다.
Q3) 의약품 임상시험의 경우 GCP certi가 필요 한데요 관찰연구만 진행 하는 연구자의 경우 따로 완료 되어야 하는 교육이 있는지 문의 드립니다.