생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인체유래물 동의서 관련

등록일: 2019-11-13

조회수: 4369

안녕하세요.

인체유래물 동의서 관련하여 문의드립니다.

Q1. 현재 사용하는 인체유래물연구에서 법정서식 동의서(별지 34호서식)를 취득한 것이 언제부터 인가요??

Q2. 예전에는 동의취득 시 '인체유래물 보존기간'을 별도로 설정하지 않았다고 하는데 언제부터 보존기간을 설정하도록 변경되었는지요??

Q3.인체유래물 보존기간을 지정하지 않고 보관중이던인체유래물을 활용한연구를 새로 시작해도 되나요??(신규과제로 신청 시 동의면제사유로 인정되는지)

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

A1,2) 새로운 동의서는 2013년 2월 전면개정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 시행되면서 사용하기 시작했습니다. “인체유래물 연구 동의서”에 따라 인체유래물을 연구하려는 연구자는 연구대상자로부터 수량·보존기간·2차적 목적의 제공·개인정보 포함여부 등을 동의권자가 정하도록 합니다.
A3) 부칙 제2조에 따르면, 유전자연구 외의 연구에서 이미 사용되고 있는 인체유래물은 서면동의 없이 계속 연구에 사용할 수 있다고 규정하고 있으나 타인에게는 제공할 수 없습니다. 하지만 유전자연구를 위해 수집된 인체유래물이라면 당시 생명윤리법에 따른 유전자검사·연구동의가 필요했고 이 서식은 2005년부터 이용되었으며, 이에 따라서 2차 사용에 대한 동의를 표시할 수 있었으므로 수집 시 목적과 연구 목적, 동의면제 가능성 등에 대한 심의가 필요해 보입니다. 주신 정보에서 동의면제사유는 확인할 수 없지만, 동의면제 사유에 해당하는지 여부는 연구계획서를 검토한 기관위원회가 하므로 기관위원회 심의를 받으시기 바랍니다.

감사합니다.

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