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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 동의 관련
- 등록일
- 2019-11-26
- 조회수
- 4076
연구자가 기관에서 후향척 차트 리뷰 연구를 진행하고 부족한 부분에 대해서는 의무기록을 이용해 연구대상자에게 전화를 걸어 설문조사를 시행하고자 합니다.
전화를 통한 접촉이므로 구두로 동의획득을 받고 서면동의 획득은 면제받고자 하는데 가능한지 질의드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구계획서를 알 수 없어 정확한 답변은 어렵지만, 우선 ‘후향적 차트 리뷰 연구를 진행하고 부족한 부분에 대해서는 의무기록을 이용해 연구대상자에게 전화’한다면, 이는 기존에 있는 정보를 일부 이용한다 하더라도 연구대상자 개인식별이 가능하다는 것을 전제하므로 심의가 반드시 필요한 연구입니다. 따라서 이 경우는 처음부터 동의를 받아야 하거나 동의를 면제할 수 있는지에 대한 판단이 필요해 보입니다. 또한, 해당 병원에서 과거 환자정보를 받을 때 ‘개인정보활용동의서’를 어떻게 받았는지 여부에 따라 전화를 통해 연구 참여의사 확인 등이 가능하며, 이에 따라 추가 질문에 대한 동의를 구두동의로 확인할 수 있는지 여부에 대한 기관위원회의 판단을 받아야 할 것입니다. 동의면제를 포함하여 해당 연구에서의 연구대상자에게 적법한 동의절차는 기관위원회의 판단사항입니다. 구두동의를 기존 개인정보활용동의서가 있다는 전제 하에 추가 동의로 볼지, 동의면제로 볼지에 대한 판단도 기관위원회가 해야 할 것이며, 동의면제로 본다면 해당 연구의 내용에 따라 생명윤리법 제16조제3항의 요건에 부합하는지 기관위원회가 승인해야합니다.
감사합니다.
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