생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 법정서식 인체유래물연구동의서의 구비서류

등록일: 2019-12-03

조회수: 4599

연구자가 법정서식 인체유래물 연구동의서를 받은 검체를
IRB에 인체유래물은행으로 검체이관을 요청하여 "생명윤리 안전에 관한 법률 시행규칙 35조에 1항에 따라"
IRB는 대상자 동의를 적절하게 받았는지 확인하려고 합니다.

법정대리인 동의를 받은 경우 : 대리인의 동의와 본인의 동의는 있는데
마지막에 "구비서류"(법정대리인임을 증명하는 문서를 확인함 이라는 문구 작성)는 전혀 확인 사항이 없습니다.

1.본인동의가 가능하였는데 법정대리인의 동의까지 받은 것은 사유가 있을텐데 본인동의만 잘 되어 있다면 동의를 적절하게 받은 것일까요?

2.본인동의는 없어도 법정대리인의 동의를 받았다면 "구비서류"(법정대리인임을 증명하는 문서를 확인함 이라는 문구 작성)는 없어도 적절한 동의가 받은 것일까요?

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구자는 인체유래물연구동의서를 대리인으로부터 받으려면, 먼저 해당 연구대상자가 동의능력이 없거나 불확실하다는 사실을 확인하고, 동의하는 대리인이 법 제16조제2항의 대리인인지를 확인해야 합니다. 그렇지 않았다면, 적법한 동의가 아닙니다. 이를 어떻게 증명할 수 있는지는 연구자와 기관위원회가 상의하여 미리 정한 기준(예, 최종 승인된 연구계획서)이 있어야 하는 사항이므로 사후 동의의 적절성에 대한 답변을 드리긴 어렵습니다. 다만, 이에 대한 사전논의가 없었다면, 법 제10조제3항제1호의 나목에 따라 “연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부”를 기관위원회기 심의할 수 있으므로 사후 심의를 하실 수 있을 것으로 판단됩니다.

감사합니다.

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