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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
- 등록일
- 2020-01-14
- 조회수
- 4124
생명윤리법 시행규칙 제 13조 제1항 제3호에 따르면
일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집 기록하지 않는 연구로서 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구는 기관위원회심의를 면제할 수 있다고 돼있습니다.
질문1. 연구자가 기존에 수집된 데이터가 있다고 가정할 때
1) 해당 데이터 수집시개인식별정보가 없었거나
2) 해당 데이터 활용시 개인식별정보를 수집 기록하지 않는다면
심의를 면제할 수 있는 건가요?
질문2.
위의 심의면제 조건은 A연구자가 스스로 수집하여 가지고 있던 자료를 활용하는 것도 가능한건가요?
가능한 것이라면 생명윤리법 제15조 제1항의 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다는 내용과 상충되는 것 같습니다.
불가능하다면 A연구자가 B연구자에게 자료를 익명화하여 제공하여 B연구자가 해당 자료를 이용하는 것은 가능한건가요?
이것이 가능하다면 A연구자와 B연구자의 공동연구가 되면 A연구자는 사전심의를 받지 않고 자료를 수집하여 얼마든지 연구를 진행할 수 있는 것 같습니다.
기관위원회에서 판단이 잘되지 않아심의면제 관련 내용을 질의드립니다.
답변주실 것에 미리 감사드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변은 어렵지만,
A1-1) 먼저 그 수집 목적이 무엇인지가 중요하고 그 수집 목적 및 보관의 사유가 적법한 범위 내인지를 확인하는 것이 중요하며, 확인 후 개인식별정보가 없어 식별 불가능하다면, 기관위원회 심의를 통해 동의면제에 대한 심의를 신청하여 승인을 받아야 할 것입니다. 식별할 수 없는 정보라도 어디서 어떤 경로로 수집된 것인지를 확인할 수 있어야 심의가 가능합니다.
A1-2) 동의면제 승인이 필요하다면 심의를 받으셔야 합니다.
A2) 연구자가 당초 연구를 위해 수집하였음에도 불구하고 동의도 심의도 받지 않고 수집한 것을 이미 보관중인 자료라고 해서 심의 면제하는 것은 적절하지 않습니다. 해당 정보를 그 연구자가 수집 또는 보관하고 있는 타당성을 적어도 확인되어야 심의 또는 심의면제가 가능합니다.
감사합니다.
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