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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 의뢰사주도 임상시험에서 인체유래물에 대한 책임과 사용 권리
- 등록일
- 2020-02-10
- 조회수
- 4314
의뢰사에서 개발한 연구계획서에 따라 의뢰사주도 연구(SIT)를 임상시험실시기관의 의사에게 의뢰하여 진행하고 IRB의 승인을 득한 뒤 연구자가 환자에게 인체유래물 수집 및 사용에 대해 동의를 득했을 때수집된 인체유래물에 대한 책임과 사용 권리는 누구에게 있나요? 의뢰한 제약사인지 혹은 동의를 받은 책임연구자인지요?
만약 연구자에게 있다면 제약사에 제공하는게 인체유래물 동의서에 명시된 '2차적 사용/제공'에 해당하는 범주인가요?
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
생명윤리법에 따른 인체유래물연구동의서는 연구책임자가 심의 및 동의를 받고 책임지는 것이므로 연구자에게 있습니다. 다만, 설명 시 연구 후 연구대상자에게 해당 의뢰사의 지원에 따라 수행되고 결과 등이 공유 또는 제공될 계획이라면 함께 설명하고 동의를 받고 기관위원회 승인 범위 내에서 공유 및 제공되어야 합니다.
감사합니다.
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