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메인 정보마당 생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
심의면제와 동의면제
등록일
2020-02-17
조회수
3894
안녕하세요.

심의면제와 동의면제에 관해 여쭙습니다.

심의면제와 동의면제는 별개이며 각각의 요건을 충족하여야 한다고 알고 있는데요.

그렇다면 심의면제시에 서면동의 면제 사유서 등 서류를 제출받아서 서면동의 면제를 별도로 승인해야 하는 건가요?

심의면제더라도 서면동의 면제 요건에 해당하지 않는 경우에는 동의서의 내용은 따로 위원회에서 따로 확인하지 않아도 관계 없나요?

또 심의면제가 확인되면 자동으로 동의면제가 되기 때문에 동의서는 받을 필요가 없다 동의서 획득이 면제되어야 심의면제가 가능하다(동의면제가 심의면제의 조건)는 의견을 들어 매우 헷갈리네요.

명확한 답변 부탁드립니다.
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

심의면제나 동의면제는 기관위원회에서 연구계획서를 보고 판단하는 것입니다. 구체적인 맥락에 따라 다를 수 있으므로 연구계획서를 작성하여 검토해야 심의면제 확인이 필요한지, 동의면제 승인이 필요한지를 검토할 수 있을 것으로 보입니다. 참고로 심의면제는 생명윤리법 시행규칙 제13조에 따라 기관위원회의 심의를 면제할 수 있다는 의미이므로 심의를 할 수도 있으므로 확인은 기관위원회가 할 사항입니다. 또한, 동의면제가 기존 유사한 동의가 있는데 이를 근거로 추가 동의를 면제하도록 갈음하는 것인지, 아무런 동의도 받지 않아도 된다는 의미인지도 연구맥락상 다를 수 있으므로 동의면제도 구체적인 내용 검토가 되어야 판단할 수 있습니다. 다만, 동의면제는 생명윤리법 제16조제3항에 따라 법적 요건을 확인하여 기관위원회의 승인을 필요로 하므로 심의가 필요합니다.

감사합니다.