1. 우선 심의면제 신청 부분 질의드립니다.
연구책임자 본인의 타액 혈액 정액 각각 100마이크로리터 정도 채취해 진행하는 연구인데요.
인체유래물연구에는 해당할 것 같은데 심의면제 요건에 해당하는지 여부가 불확실해 도움을 청합니다.
인체유래물 기증자에게 미치는 위험이 미미하며 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계 없는 연구라는 사유로 면제 신청하였습니다.
연구책임자 1인의 시료를 채취한다면 동의서는 따로 받을 필요가 없나요?

2. 인체유래물 연구 동의서 서식은 생명윤리법상으로 정해진 것으로 알고 있습니다.
그런데 서식을 연구에 맞게 변경해도 관계 없을지요.
예를 들어 "질병의 진단 및 치료 등"으로 되어 있는 설명 부분 첫째줄을 저희 기관에 맞게 변경해도 될까요?(위원회에서 내용 변경을 요청하였습니다.)
만약 변경이 허용된다면 어느 정도까지 변경이 가능할까요?