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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 연구동의서와 유전자검사 동의서
- 등록일
- 2020-03-30
- 조회수
- 6288
신규과제 심의 중 유전자 동의서가 필요할 것 같다는 의견이 있었으므로 유전자 동의서 취득 기준에 대해서 확인해보고자 합니다.
다른 Q&A들을 살펴보니 유전자동의서와 인체유래물동의서를 비교하는 답변들이 있어서 두 동의서의 구분과 취득기준 문의드립니다.
Q1.[별지 제34호]인체유래물연구 동의서와 [별지 제52호]유전자검사 동의서의 차이점이 무엇인가요?
Q2.다른 Q&A 답변에서 유전자 검사 동의서는 연구목적이 아닌 질병예방진단을 목적으로 할 때 취득하며 연구를 위해서는 인체유래물연구 동의서를 받는것이 적절하다고 하는데
그렇다면 임상연구 진행을 위해서는 인체유래물연구 동의서만 취득하면 되는걸까요?
임상연구에서 유전자검사 동의서 취득이 필요하게 되는 경우가 있다면 어떤 경우일까요?
Q3. 인체유래물연구 동의서는 어떠한 경우에 취득하는 건가요? 예를들어 타액 혈액을 채취하는 경우 무조건 인체유래물연구 동의서를 취득해야하는건가요? 또는 해당 연구 외에 2차 목적으로 사용 예정 등 몇가지 기준에 해당하는 경우에 동의서를 취득하면 되는 건가요?
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
A1) 유전자 검사동의서는 유전자검사기관이 유전자검사 서비스를 적법한 범위 내에서 제공할 때 받는 동의서로 연구가 아니라 개인의 식별 또는 질병의 예방, 진단, 치료 등을 위해서 수행되는 유전자검사일 때 사용합니다. 일반적으로 유전자분석 행위를 하지만 그 목적이 연구라면 유전자연구 즉, 인체유래물연구로 “인체유래물 연구 동의서”(별지 제34호 서식)를 받으셔야 합니다.
A2) 유전자검사기관에서 유전자검사 서비스 제공 시 받는 동의서가 “유전자검사 동의서”(별지 제52호 서식)이므로 구득 후 추가로 연구를 수행하시려면, “인체유래물 연구 동의서”의 구득이 필요합니다. 유전자검사동의서(별지 제52호 서식) 하단 유의사항 2를 참조하시기 바랍니다.
A3) 인체유래물(인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등)을 이용하여 직접 조사·분석하는 연구를 하려면, 인체유래물 기증자로부터 “인체유래물연구동의서”를 구득해야 합니다. 타액이나 혈액을 채취하는 목적이 중요합니다. 즉, 수행하려는 연구가 인간대상연구로만 수행되고 추가 인체유래물의 조사, 분석이 없다면 기관위원회가 심의하여 승인한 인간대상연구 동의서로 가능하지만, 수행하려는 연구가 인체유래물연구라면, 인체유래물연구 동의서가 필요합니다.
감사합니다.
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