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제목: 후향적 검체분석 연구 관련 문의드립니다

등록일: 2020-04-24

조회수: 4561

후향적 검체 분석 연구를 진행하려고 합니다(잔여검체). 다기관 연구로 두 기관에서 진행하며 두 기관의 검체를 모두 이용하고자 합니다. a기관에는 IRB가 있고 b기관에는 IRB가 설치되어 있지 않습니다. 이 경우 a기관의 연구책임가 본인이 속한 기관에서 b기관 연구자를 공동연구자 추가하여 a기관에서만 IRB를 받고 진행해도 되는건가요? 아니면 a b 기관간의 IRB 위탁 협약 또는 b기관 연구자가 공용IRB에서 별도의 심의를 받아야 되나요?

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b기관에서는 검체를 a기관으로 보내기만하고 a기관에서 검체를 분석하는 경우 b기관 연구자를 a기관 연구의 공동연구자로 추가한 후 a기관에서만 IRB 심의를 받고 진행해도 되는지 궁금합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변은 어렵지만 후향적 검체분석연구가 무엇을 의미하시는지 알기 어렵습니다. 보관된 검체를 이용하여 분석연구를 한다면, 이는 인체유래물연구입니다. 만약, 검체를 진단목적으로 이미 분석한 정보를 후향적으로 이용하고 추가 검체분석이 없다면 이는 인간대상연구로 보는 것이 적절합니다. 연구에 대한 명확한 개념과 정의를 하신 후 질문을 주시면 더 적절한 도움을 드릴 수 있을 것입니다. 심의와 관련해서는 원칙적으로 공동연구의 경우는 연구책임자가 속한 기관의 기관위원회 심의로 갈음할 수 있습니다. 다만, 공동연구를 하는 각 기관에서 해당 기관의 임상정보·검체가 공유되는 방식이나 내용 등에 대해서 각 기관별 연구대상자보호 등을 이유로 공동연구기관 각각의 심의가 별도로 필요하다고 하는 경우에는 그에 따르시는 것이 적절합니다.
공동연구자의 기관위원회 심의가 필요하지만 해당 기관에 IRB가 설치되어 있지 않은 경우라면 공용기관생명윤리위원회를 이용 할 수도 있고 협약을 통해 기관위원회 심의를 위탁할 수도 있겠으나, 이에 대한 판단은 연구책임자 및 공동 수행기관에서 함께 논의하여 결정하실 수 있습니다.
참고로 연구를 계획하는 시점을 기준으로 이미 있는 정보를 수집 및 분석한다면 후향적 연구입니다. 그러나 이미 보관 중인 인체유래물을 새롭게 조사 및 분석한다면 전향적인 연구로 보는 것이 타당하며 이 경우 수집되어 있는 인체유래물을 이용하는 인체유래물연구로 생각하시는 것이 적절합니다.

감사합니다.

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