생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 인간대상연구의 범위

등록일: 2020-05-15

조회수: 3770

안녕하세요 을지대학교 입니다.
본교는 의과대학이 포함된 기관입니다.

의예과 2학년 수업중에 "연구활동의 기초"라는 과목이 있습니다.
이 수업은 실제 인간대상연구를 모의실습하는 수업입니다.
이런 경우 인간대상연구의 범위에 포함되어 IRB심의를 받아야 하는지요?
아니면 생명윤리법 시행규칙 제2조 제2항에서 기술하는 내용(인간대상연구에 포함되지 아니한다)에 해당되는지요?

결국 수업중에 진행하는 인간대상연구임에도 기관IRB 심의를 받지않아도 되었을 경우
외부학술지나 논문발표는 가능한지
그리고 연구대상자가 취약한 연구대상자이거나 인체유래물연구? 이면
또 달라지는지 궁금합니다.

감사합니다.

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

인간대상연구 모의실습이 어떤 방식으로 이뤄지는지 알 수 없어 정확한 답변은 어렵지만, 정규 교과목 내에서 교육용으로 수행된다면, 생명윤리법 시행규칙 제2조제2항제2호에 따른 “「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구”에 해당하여 포함되지 않을 것으로 보입니다. 이 경우 통상적 교육이란, 해당 교육기관장이 승인한 범위 내의 교육을 의미합니다. 따라서 이에 대한 확인은 물론, 이를 개인 연구자가 개인 연구 성과물로 대외에 발표를 해도 되는지 여부도 모두 해당 기관장의 승인이 필요한 사항입니다. 해당 기관장이 위 두 사실을 승인한다면, 생명윤리법 상 제외는 가능하나, 연구목적으로 수행된 것이 아니라는 것은 증명은 가능하나, 이를 발표할 때 그 내용이 과학적, 윤리적으로 문제가 없는지를 확인하는 것이 필요할 수 있고, 이에 대해서는 학술지 등에서 IRB 승인 번호 등을 요구하고 있습니다. 따라서 연구내용과 관련 서류를 첨부하여 IRB로부터 심의면제 확인을 받으시면 학술지 게재가 가능할 것으로 보입니다.

감사합니다.

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