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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 인체유래물 연구의 심의면제(시행규칙 제 33 조)
- 등록일
- 2020-05-14
- 조회수
- 3696
생명윤리 및 안전에 관한 시행규칙 제 33조의 1항 1의 "나"는 '의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구'를 심의면제하도록 하고 있는데 사용하고 남은 시점이 과거현재미래 시점이 모두 포함되는 지요? 예를 들어 골수암환자의 골수 검체가현재는 없는데 향후 검체가 진단검사의학과에 진단을 위한 검사를 의뢰받을 예정입니다.(일반적인 진료 과정) 진단검사의학과의 연구진은 해당검체를 진단용으로 A검사법으로 진단을 위한 검사하겠지만 추가적으로 A라는 검사법의 민감도를 측정하고자 하는데 인체유래물을 어느 정도의 증폭할 경우 해당 암의 검사가 가능한 지 한계치를 알아보기 위한 연구입니다. 답변 부탁드립니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변은 어렵지만, “남은”과 “남을 예정”은 다릅니다. 수집이 계획되어 있다면, 동의를 받는 것이 적절할 것입니다. 따라서 연구에 필요한 검체를 전향적으로 수집할 계획이라면, 심의를 받고 동의를 받는 것이 적절할 것으로 사료됩니다. 그러나 심의 또는 심의면제에 대한 판단은 연구계획서를 검토한 기관위원회에서 결정해야 하므로 기관위원회에 연구계획서를 제출한 후 논의하시기 바랍니다.
감사합니다.
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