FAQ 인체유래물연구로 유전자연구를 하고자 하는 경우 유전자검사 동의서를 받아야 하나요와 관련하여 추가질문이 있습니다.



생명윤리법 제51조 제3항에 따라 [유전자검사기관 외의 자가 검사대상물을 채취하여 유전자검사기관에 유전자검사를 의뢰하는 경우에는 제1항에 따라 검사대상자로부터 서면동의를 받아 첨부하여야 하며 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 개인정보를 보호하기 위한 조치를 하여야 한다.]로 되어 있고 시행규칙 제51조 제2항을 보면 [법 제51조제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 유전자검사기관이 검사대상자나 그의 법정대리인으로부터 받아야 하는 서면동의의 서식은 별지 제52호서식과 같다.]로 되어 있습니다.



연구에서 인체유래물 연구 동의서는 취득하였습니다. 임상시험계획서에 포함된 유전자 검사 중 일부를 원내에서 시행하지 못하여 외부 유전자 검사기관에 유전자 검사를 의뢰하는 경우 연구에서 취득한 인체유래물 연구동의서를 첨부해서의뢰할 수 있는지 아니면 시행규칙 제51조 제2항에 따라 유전자 검사 동의서를를 첨부해서 의뢰해야 하는지확인을 부탁 드립니다.



결론적으로 인체유래물 연구 중에임상시험계획서에 따라 필요한 유전자 검사를 유전자 검사기관에의뢰하는 경우 첨부해야 하는 동의서가 정확히 무엇인지 답변 부탁 드립니다.