생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

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제목: 임상시험 수행 시 인체유래물 연구 동의서 취득이 필요한지

등록일: 2020-05-28

조회수: 5034

안녕하세요.

임상시험 수행에 인체유래물 연구 동의서의 취득과 관련하여 질의드립니다.

임상시험의 본 목적인 의약품 또는 의료기기(intervention)의 안정성과 유효성을 보기 위해 수행되는 즉 연구에서 중재에 대한 효과(결과)를 보기 위한 방법의 하나로 인체유래물이 채취되고 폐기된다면 인체유래물 연구 동의서를 받지 않아도 된다

로 알고있는데 임상시험의 목적을 보기 위한 방법으로 다음의 절차를 수행하는 경우에도 해당되는지 혼돈이 있습니다.

1. 선정기준에 부합하는지 확인하기 위해 유전자 검사를 시행하는 경우

ex) 특정 유전자 돌연변이를 가진 환자를 대상으로 하기 때문에 스크리닝을 위해 유전자 검사를

시행하는 경우(시행되는 유전자 검사는 일상진료에서는 시행하지 않는 검사임)

2. 탐색적 목적으로 생체표지자 분석을 함께 수행할 경우

위와 같은 경우에도 인체유래물 연구 동의서를 취득해야할까요?

답변: 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

연구계획서를 확인할 수 없어 정확한 답변은 어렵지만
A1) 과거 인간대상연구의 경우 스크리닝은 연구적 개입이 없는 문진 등으로 선정기준으로 분류하여 실제 연구가 아닌 것으로 구분하여 동의서를 요구하지는 않았습니다. 그러나 선정기준에 이용된 지표가 이미 인체유래물의 직접 조사, 분석이 들어가고, 그 조사, 분석이 연구목적이 아니라면, 수행될 이유가 없는 검사이므로 이 경우는 스크리닝을 위한 인체유래물연구 후 그 결과를 이용해 임상시험 참여 여부를 결정하는 방식으로 연구를 설계하고, 스크리닝을 위한 인체유래물연구동의서와 임상시험을 위한 인간대상연구 동의서를 각각 받도록 진행하는 것이 적절해 보입니다.
A2) 탐색적 연구는 그 자체가 연구목적이 아니라면 할 필요가 없는 것이므로 인체유래물연구로 보는 것이 타당합니다. 수집 및 재사용과 관계없이 임상시험에 관한 동의 외 인체유래물연구동의가 필요할 것으로 보입니다.
구체적인 사항은 연구계획서를 기관위원회에 제출한 후 논의하시기 바랍니다.

감사합니다.

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