안녕하세요

임상시험에 연구 목적을 위해 사용되는 경우 [별지 제 34호 서식_인체유래물 연구 동의서]와 [별지 제 35호 서식_인체유래물등(검사대상물) 관리대장]의 작성에 대하여문의 드립니다.


생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙의 제 35조(인체유래물등의 제공방법 등)의 내용과 법 제38조(인체유래물등의 제공) 의 내용은 아래와 같습니다.

*생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙의제 35조(인체유래물등의 제공방법 등)

① 인체유래물연구자가법제38조제1항에 따라 인체유래물등을 제공하려는 경우 기관위원회는 다음 각 호의 사항을 심의하여야 한다.

⑤ 인체유래물연구자는법제38조제4항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때에는 제공일시 제공량 제공한 자 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을별지 제35호서식의 인체유래물등 관리대장에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관하여야 한다.



생명윤리 및 안전에 관한 법률 제38조(인체유래물등의 제공)

① 인체유래물연구자는 제37조제1항 및 제2항에 따라 인체유래물 기증자로부터 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있다. <개정 2018.12.11>

④ 인체유래물연구자는 제1항에 따라 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 인체유래물등의 제공에 관한 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다.



질문1. 임상시험에 참여한 대상자로 부터 인체유래물 연구의 목적으로[별지 제 34호 서식_인체유래물 연구 동의서]를 작성을 하고 있으나 '인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공하지 않는 경우'는 아닙니다.이 경우[별지 제 35호 서식_인체유래물등(검사대상물) 관리대장]의 작성이 의무사항인지요?아니면문구 그대로 본 시행규칙에 따른 [별지 제 35호 서식]은 '인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공하는 경우'로 한정되어 있는게 맞는지요?

질문2. 임상시험에서 [별지 제 34호 서식_인체유래물 연구 동의서]와 [별지 제 35호 서식_인체유래물등(검사대상물) 관리대장]이 항상 함께 작성해야 하는 것은 아닌게 맞는지요?

질문3. 임상시험에서 연구목적(예:분자유전학적 연구)를 위해 '의뢰자 또는 그 위임자'에게 전달될 예정이라면 [별지 제 35호 서식_인체유래물등(검사대상물) 관리대장]을 작성해야 하는 게 맞는지요?

질문4. [별지 제 35호 서식]을 임상연구에 맞도록 수정하여 사용이 가능한가요? 예를 들어 임상시험 대상자로부터 인체유래물을 수집 및 제공하는 임상시험에서 인체유래물 연구자가 관리하는 용도의 목적을 기술하고 임상시험계획서명칭란의 추가'폐기내용'은 기재하지 않는 란으로 회색음영 처리를 하거나 '검체기증자 명(기관명)'의 항목을 '검체 정보(연구참여시 배정된 스크리닝 번호 등)' 으로 수정하는 등.



임상연구 수행을 위해 필요하여 문의 드리니 상세한 답변 부탁드리겠으며 질의를 확인해 주셔서 미리 감사 드립니다.