안녕하세요.

우선 QnA를 통해 많은 도움을 받고 있습니다. 항상 감사 드립니다.

개정된 개인정보보호법 관련 문의 드립니다.

기존에 저희 기관 소속 연구자가 진행하는 후향적 의무기록 연구의 경우 IRB에 대부분 동의 면제를 신청하여 심의를 거친 후 승인을 받고 익명화된 자료형태로 해당 데이터를 관리하는 담당부서으로부터 전달 받아 진행되고 있습니다.

그런데 9월에 나온 보건의료 데이터활용 가이드라인에 따르면 기관 소속 연구자가 내부 의무기록를 활용하여 연구를 진행하는 경우에도 데이터심의위원회를 거친 후 IRB 심의를 받도록 되어 있습니다.

1. 기존처럼 생명윤리법에 따라 후향적 연구를 동의면제로 IRB 승인을 받고(심의면제X) 진행하는 경우도 반드시 기관에서 데이터심의위원회를 구성하여야 하는지 문의 드립니다. (아직까지 외부연구자에게 내부의 의무기록 제공을 오픈할 계획은 없습니다.)

2. 저희 기관 소속 연구자가 공동연구자로 참여하는 후향적 의무기록을 활용한 다기관 연구도 각 기관 IRB 승인을 받아 진행이 되고 있는데 다기관 연구도 기존처럼 진행을 해도 되는지 함께 문의 드립니다.

3. 기관 내 연구실에서 관리하는 데이터로 연구실 내부에서 연구를 진행할 때 연구에 참여하지 않는 연구원이 익명화 처리를 한다면 적절한 익명화 처리로 볼 수 있을까요?

감사합니다.