제 33 조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구) 1조 1항 나의 "검사법"정의가 궁금합니다.

나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구



검사법 평가의 정의를 아래와 같이 다양하게 인식하는 경우가 있으므로 여기에서 발하는 검사법에 대한 정의가 필요합니다.

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1. 기존에 실시하고 있는 검사법의 평가( 예: 의료기관에서 현재 사용하는 ALT를 검사하는 공인된 검사법 )

2. 기존에 실시하지 않는 검사법으로 새로운 시약과 프로세스를 확인하는 평가(ALT를 검사하기 위한 새로운 검사법의 개발을 위한 검사법)

3. 기존에 허가되어 사용하는 체외진단용 의료기기의 성능을 보는 연구(기존 검사시약이나 조성이장작된 허가된 체외진단용 의료기기의 성능 확인)

4. 허가받지 않은 체외잔단용 의료기기의 성능을 확인하기 위한 연구(새로운 검사시약이나 조성을 변경하여허가예정인 체외진단용 의료기기의 성능 확인)