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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 서면동의 면제
- 등록일
- 2021-02-01
- 조회수
- 4016
안녕하십니까?
생명윤리법에 서면동의 면제는 동의면제에 해당되는 경우로 알고 있습니다. 예로 들어서 온라인으로 설문조사를 하거나 인터뷰를 전화나 화상으로 할 경우 서면동의를 받기가 힘들어 서면동의면제 사유서에 작성을 하고 구두동의를 받거나 온라인 설문은 동의합니다하고 체크하면 넘어가는 화면을 캡쳐해서 동의를 대신 하하겠다고 적어주면 서면동의 면제가 가능한지요? 무조건 서면동의를 받아라고 해야하는지 여쭈어봅니다
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
온라인설문조사나 전화등 인터뷰 등으로 수행되는 연구의 경우, 연구대상자 집단, 설문내용, 위험도 등을 고려하여 해당 연구대상자자로부터 어떤 방식의 동의가 적절한지 동의 내용 및 절차 등은 해당 연구계획서를 검토한 기관생명윤리위원회에서 심의하여 결정할 수 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제16조에 따른 동의는 서면동의를 원칙으로 하므로 동의면제도 서면동의면제이나, 동의를 받되, 해당 서면동의의 내용와 형식 등을 어떻게 받을지에 대해서 법이 정하고 있는 것은 아니므로 해당 연구에서의 적절한 서면동의 및 설문내용을 포함하여 민감하지 않고 최소위험수준으로 판단되면 서면동의면제 가능여부까지 검토할 수 있습니다. 서면동의 즉, 동의서의 작성 및 보관 등의 방식은 전자동의 또는 설문지에 포함된 간단한 양식 등을 통해 확인 및 획득되고 동의서는 면제하더라도 설명문을 통한 연구에 대한 충분한 설명이 필요하다고 심의할 수 있을 것으로 보입니다. 하지만 심의위원회에서 서면동의면제가 불가능하다고 판단하면 서면동의를 취득하셔야 하며, 해당 연구에서 적절한 동의계획 및 획득의 적절성은 해당 연구계획서를 검토한 기관위원회의 심의가 중요합니다. 생명윤리법에 따른 서면동의는 전자서명이나 전자문서도 가능하므로 해당 조사방법에 맞는 동의 방법과 절차를 계획하여 동의를 받도록 심의를 신청하여 검토 받으시기 바랍니다.
감사합니다.
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