안녕하십니까



제목과 같이 [생명윤리법제정 이전 의료기기 회사에서 수집된 익명화된 데이터 제공 심의]에 관해 질의를 드리고자 합니다.



2001년 이전 의료기기 개발을 위해 회사에서 데모 기기 등을 통하여 데이터를 수집하였고 이를 익명화해서 보유하고 있습니다.

현 시점에 해당 데이터를 대학병원 교수(연구책임자)에게 제공하고자 하며 대학병원 교수는 이를 이용하여 연구를 진행하고자합니다.



상기의 경우에서 연구책임자가 연구를 진행하고자 대학병원 IRB의 심의 절차를 문의하였고 IRB 사무국에서는 공용 IRB 에서 데이터 제공 심의를 득하셔야 함을안내드렸습니다. 그러나 연구책임자로부터 공용 IRB 는 데이터 제공심의는 진행하지 않는다는 답변을 전달받았습니다.

이에 대한 명확한 확인을 위하여 사무국에서 유선으로 다시 문의를 드렸으나 공용 IRB 에서는 인체유래물 제공 심의는 진행하지만 데이터 제공 심의는 진행하지 않는다는 답변을 받았습니다.



데이터를 보유한 기관(주체)이 그 데이터를 제공하고자 한다면 소속된 기관 또는 공용 IRB (기관 위원회가 없는 경우)에서 데이터 제공심의를 받는 것이 적절할 것으로 판단되는데 상기의 경우에는 데이터 제공심의를 어디서 받아아 하는 건가요? 그리고 공용 IRB 가 데이터 제공 심의를 진행하지 않는 사유가 있다면 이를 확인 부탁드립니다.