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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A

제목
인체유래물 기증동의서는 누가 취득해야하는지요?
등록일
2021-05-18
조회수
2867
1) 인체유래물 기증동의서의 주체는 인체유래은행 종사자로 알고 있습니다. 인체유래물은행에 인체유래물을 보관하고자 할 경우 인체유래물은행 종사자가 인체유래물 기증 동의서를 취득하여 인체유래물은행에 보관하는 절차로 생각하고 있습니다. 이 절차가 맞는 절차인지요?



2) 인체유래물 기증 동의서 사용함에 있어서 허가된 인체유래물은행의 협의가 있다면인체유래물 연구동의서를 취득하여 연구자가 목적한 연구에 사용을 하고

일부는 연구자가 인체유래물 연구동의서 (2차 사용에 동의한 검체에 한해서)인체유래물 기증동의서를 같이 취득하여 인체유래물은행에 인체유래물 기증동의서와 체취된 인체유래물를 같이 전달하여 인체유래물은행에 보관하도록 하는 것은 적법한 절차인자요?

** 인체유래물 기증동의서의 동의 취득의 주체가 연구자가 되어도 적법한 절차인지 알고 싶습니다.

Q&A를 찾아보다가 "사전에 기탁하기로 한 인체유래물은행의 허락을 받아 기증동의서를 사용하되" 라는 문구를 확인을 해서 이렇게 사용하는 것이 맞는지요.?



3) 연구자가 특정 인체유래물연구를 수행하고자 인체유래물연구동의서를 받은 후 연구를 수행하고 남은 인체유래물을 인체유래물은행에 이관할 경우

연구자가 IRB 심의를 통하여 인체유래믈은행에 이관하겠다는 승인을 받은 후 이관을 할 수 있으며 이 때 인체유래물은행은 인체유래물기증동의서는 필요하지 않은 것으로 알고 있는데 이 부분이 맞는 절차인지요?

이 때 2차사용에 동의하지 않은 인체유래물은 페기하여야 하는지요? 아니면 IRB 심의에서 승인이 된다면 2차 사용에 동의하지 않은 인체유래물도 인체유래물은행 등에 이관 또는 다른 기관 또는 연구자에게 이관 할 수 있는지요?
안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.

1) 네 맞습니다. 인체유래물 기증동의서의 구득 주체는 인체유래물은행이며 기관위원회의 승인을 받은 자가 동의서를 실제 동의권자로부터 설명 후 동의를 받게 됩니다. 기증동의서는 인체유래물은행에서 보관합니다.
2) 인체유래물 기증동의서를 사용하여 인체유래물을 수집하는 주체는 인체유래물은행입니다. 따라서 연구동의와는 별개입니다만, 사전에 인체유래물은행과 협의가 되어 연구자가 인체유래물은행 종사자를 대신하여 기증자에게 설명하고 각각의 동의를 받는다면 수집이 가능할 수 있습니다. 다만, 연구자에게 불필요한 동의서를 너무 많이 받는 것일 수도 있으므로 인체유래물연구동의서에 기록된 채취량 범위 내에서 사용하고 남은 것임을 명확하게 하여 기관위원회에서 승인했다면 가능할 것입니다. 참고로 인체유래물은행과 협의가 되었다면, 연구동의서 대신 기증동의서로 받고 해당 연구자에게 먼저 제공되는 것을 협의하여 동의서를 하나로 통일하는 방법을 고려해 보실 것을 권고합니다.
3) 인체유래물연구자는 연구 종료 후 또는 더 이상 보관할 수 없는 인체유래물을 기관위원회 심의를 거쳐 인체유래물은행으로 이관하는 것이 가능합니다. 다만, 이러한 경우에도 기증자가 인체유래물 연구동의서에 기재하고 동의한 바를 따라 이관 가능여부가 결정됩니다. 따라서 2차적 이용 시 포괄적 목적 이용에 동의한 경우 및 보존기간이 영구 보존에 동의한 경우에 한하여 기관위원회 심의를 거쳐 이관이 가능합니다.

감사합니다.
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