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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- PMS와 후향연구만 실시하는 기관의 임상시험 종사자 교육
- 등록일
- 2021-05-21
- 조회수
- 2465
안녕하세요?
임상시험 실시기관으로 지정된 2차병원에서 연구간호사로 근무중입니다.
저희 병원은 아직 시판후 조사와 후향연구만 하고 있는데요
식약처의 임상시험 종사자 질의응답집에서는 이런 경우에는 연구진 종사자교육이 의무사항이 아니라고하는데
그럼 저희기관의 IRB 위원들도 GCP만 이수해도되는지요?
IRB SOP에는 IRB 위원은 최소 연1회 생명윤리교육을 이수해야 한다고만 기재되어있는데
재작년까지 종사자교육 이수시간을 다 채워서 이수한 내역이 있어서 어떻게 해야 맞는건지 판단이 안서네요...
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.GCP교육은 식약처에서 임상시험 관련 종사자를 위해 제공하는 교육이나, 생명윤리법상 기관위원회 위원이나 연구자 등에게 제공하는 교육은 해당 기관 유형별로 다를 수 있어 기관에서 수행되는 연구의 유형 등을 고려하여 기관위원회에서 심의에 필요한 법령이나 SOP에 대한 이해, 윤리적 검토 시 고려되어야 할 사항 등을 포함하여 적용 및 운영할 수 있습니다. 귀 기관에서 필요한 적법한 위원 교육을 진행하시기 바랍니다.
감사합니다.
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