안녕하세요.

최초에 심의 받은 연구 내용에 추가 사항이 발생하여 변경심의를 받은 건이 있습니다.

(결국 이 연구책임자는 최초 심의에 해당하는 IRB 승인도 받고 변경심의에 대한 IRB 승인까지 모두 받은 상태이며 변경심의가 완료된 연구내용은 최초심의의 연구내용을 포괄합니다.)

한편 최초심의 연구내용에 동의하여 실험에 참가한 연구대상자가 변경심의 후 추가된 연구 내용에 대해서는 실험 참여에 동의하지 않는 상황이 발생하였습니다. 따라서 연구책임자는 최초심의 내용에만 동의하는 연구대상자로부터 이미 확보한 최초심의 버전의 동의서를 그대로 사용하는 한편 추가된 연구내용에까지 동의하는 연구대상자로부터는 변경심의를 통해 승인받은 동의서에 서명을 받아 연구 결과를 도출할 예정입니다.

이런 상황에서 기관생명윤리위원회가 최초심의 버전의 동의서와 변경심의 버전의 동의서를 모두 유효하게 인정해도 되는 것인가요?

다시 말해 변경 심의를 받았더라도 변경 심의받은 연구내용이 최초로 승인받은 연구내용을 포괄하는 경우 변경 전/후의 연구계획서 및 연구대상자 설명문 및 동의서 등이 모두 승인 효력을 가질 수 있는 것인지에 대한 답변을 요청드립니다.