메인
정보마당
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 잔여검체 연구에서 전향적/후향적 구분
- 등록일
- 2021-05-21
- 조회수
- 2419
안녕하십니까. 잔여검체연구계획을 검토하다 궁금한게 생겨 질문드립니다.
우리병원에 잔여검체를 수집 목적으로 하는 연구과제가 접수되었습니다.
우리병원은 인체유래물 은행이 없어(잔여검체사용에 대해 정의한 생명윤리법 제42조의2) 인체유래물 연구 심의시 개별적으로 생명윤리법 제 16조에 해당하여 면제가 되는지 개별적으로 판단하고 있습니다.
연구자의 연구계획은 환자에게 인체유래물동의서 연구동의서를 받고 잔여검체를 수집할 계획이라고 합니다. 여기서 해당 잔여검체는 연구 개시전 수집된 검체가 아닌데 단순이 잔여검체만으로 후향적 연구가 되어야 하는 것인지 궁금하니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
말씀하신 “잔여검체를 수집 목적으로 하는 연구과제”가 무엇을 말하는지, 정확한 연구계획서를 확인할 수 없어 답변드리기 어려우나, 생명윤리법 제42조의2는 의료기관 차원에서 계획에 따른 수집과 은행으로의 이관에 의해서만 가능합니다. 다만, 법정서식인 인체유래물연구동의서를 연구자가 미리 연구대상자로부터 설명하고 동의서를 작성(연구목적이나 채취 검체 내용 및 동의 내용 등 작성 필요)한 후에 연구계획서를 이미 받은 동의서의 범위 내에서 사용하겠다고 심의를 제출할 수는 있으며, 기관위원회는 법 제10조제3항제1호 나목에 따라 이미 받은 동의서를 검토하여 제출된 연구계획서의 범위 내에서 사용할 수 있는 동의서 여부를 심의할 수는 있습니다, 인체유래물연구는 인체유래물을 직접 조사 분석하는 행위부터 포함되므로 수집 자체는 연구 심의 신청 전에 이루어질 수 있습니다.
감사합니다.
- 답변이 귀하의 업무에 도움이 되었습니까?
-
-