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생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
생명윤리 및 안전에 관한 법률 Q&A
- 제목
- 심의면제 및 서면동의면제
- 등록일
- 2021-06-08
- 조회수
- 2535
안녕하세요.
궁금한 점이 있어 질문남깁니다.
통계작성기관으로 지정된 연구기관에서 통계법에 따라 국가승인통계를 작성하기 위한 설문조사를 진행할 예정이며 연구대상자는 표본으로 추출된 관련업무자 중에서 선정될 것입니다.(개인정보 수집함)
1.심의면제 해당여부
참고로 본 연구에 관련된 법령 중 개인정보보호법 제58조에 '공공기관이 처리하는 개인정보 중 통계법에 따라 수집되는 개인정보에 대해서는 제3장부터 제7장까지 적용하지 않는다'고 나와있습니니다.생명윤리법에도 심의면제는일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집기록하지 않는 연구로 되어있는데 그렇다면 개인정보보호법에서 제외된 개인 정보를 수집하니 IRB 심의면제에 해당되는지 여부가 궁금합니다.
2.서면동의면제 해당여부
또 다른 관련 법률인 통계법조항에 통계자료는 비밀로 보호한다는 내용이 포함되어 있어 동의서를 또 받는다면 아래 법률과 중복 또는 상충되는건 아닌지 궁금합니다. <관련 법률 : 통계법 제33조(비밀의 보호) ①통계의 작성과정에서 알려진 사항으로서 개인이나 법인 또는 단체 등의 비밀에 속하는 사항은 보호되어야 한다.②통계의 작성을 위하여 수집된 개인이나 법인 또는 단체 등의 비밀에 속하는 자료는 통계작성 외의 목적으로 사용되어서는 아니 된다.>
답변 부탁드립니다. 감사합니다.
- 안녕하세요.
기관생명윤리위원회 정보포털 관리자입니다.
1. 구체적인 연구계획서를 보지 못해 답변에 한계가 있으나 말씀하신 것과 같이 “개인정보보호법상 제외된 개인 정보를 수집” 하는 것과는 별개로 생명윤리법상 개인식별 가능성이 있는 정보를 이용하여 연구를 하는 경우 심의를 받아야 하며, 이 중 생명윤리법 시행규칙 제13조제1항 각 호의 요건을 만족한 경우 기관위원회 심의를 면제받을 수 있습니다. 생명윤리법은 개인정보보호법을 기준으로 하지 않습니다.
2. 말씀하신 통계법 제33조제1항 통계의 작성과정에서 알려진 비밀에 속하는 사항인지 여부와 생명윤리법 제16조제3항에 따른 서면동의면제 판단은 별개 사항입니다. 구체적인 연구내용을 알지 못해 답변에 한계가 있지만 통계법 제33조제2항에 따라 통계 작성 외의 목적으로 사용되어서는 아니 된다는 조항에 따라 해당 정보를 사용하는 것이 불가할 것으로 판단되나 구체적인 연구계획서를 작성하시어 정보주체의 동의를 받아 해당 정보의 사용이 가능한지 여부 등에 대해 소속 기관의 기관위원회와 상의하시기 바랍니다.
감사합니다.
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